IPI措施下中國企業(yè)如何參與歐盟公共采購
2025年10月17日 09:39 來源：中國政府采購報 【打印】 
■ 陳宇
經(jīng)過為期9個月的調查，歐盟委員會近期發(fā)布第2025/1197號執(zhí)行條例（以下簡稱執(zhí)行條例），明確禁止中國企業(yè)參與超過500萬歐元（約合4160萬元人民幣）的歐盟醫(yī)療器械公共采購項目，并要求中標供應商產(chǎn)品來自中國的醫(yī)療器械比例不得超過50%。該決定是歐盟根據(jù)國際采購工具（International Procurement Instrument，以下簡稱IPI）法案首次對第三國企業(yè)參與歐盟公共采購實施的限制措施，旨在回應歐盟委員會所認為的歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國政府采購市場遭遇不對等準入情形。筆者認為，這將對在歐盟開展經(jīng)營的中國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)生一定的負面影響。本文通過梳理歐盟實施IPI措施的背景，分析其關鍵條款，評估其市場影響，為中國企業(yè)提出可行的應對建議。
歐盟實施IPI措施的背景
歐盟認為，其公共采購市場在很大程度上向第三國（即歐盟以外的國家）開放，但是以中國為代表的部分經(jīng)濟體并未遵循相應的市場自由化準入規(guī)則。為了與第三國談判爭取公共采購市場互惠開放條件提供法律工具，歐盟于2012年首次提出IPI立法提案，并于2022年6月30日正式發(fā)布IPI法案。該法案于2022年8月29日正式生效。
2024年4月24日，歐盟委員會根據(jù)IPI法案第5條第（1）款，在《歐洲聯(lián)盟官方公報》發(fā)布立案公告，對中國醫(yī)療器械政府采購市場中可能存在的限制競爭措施啟動調查。在立案公告中，歐盟委員會明確了三類被調查的措施與做法：一是優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及服務的措施；二是限制進口商品（包括醫(yī)療器械）采購的措施；三是在醫(yī)療器械集中采購中設置條件，導致出現(xiàn)營利性企業(yè)無法維持的異常低價投標。根據(jù)IPI法案第5條第（2）款，歐盟委員會邀請中國政府提交意見、提供相關信息并參與磋商。歐盟聲稱中國政府未回復問卷，但雙方于2024年7月24日至26日在北京進行了磋商。
2025年1月14日，歐盟委員會發(fā)布調查報告，認為中國在醫(yī)療器械采購中普遍適用了優(yōu)惠制度，嚴重阻礙歐盟企業(yè)及產(chǎn)品進入中國醫(yī)療器械政府采購市場。基于調查結果，歐盟委員會于2025年6月19日通過執(zhí)行條例，并于6月20日在《歐洲聯(lián)盟官方公報》公布。
作為回應，中國政府于2025年7月3日發(fā)布《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫(yī)療器械采取相關措施的通知》，決定在政府采購活動中對部分自歐盟進口的醫(yī)療器械采取相關措施。
歐盟IPI措施的具體分析
——IPI措施的主要內(nèi)容。根據(jù)執(zhí)行條例，中國醫(yī)療器械企業(yè)將被禁止參與不含增值稅預估價值等于或超過500萬歐元的歐盟醫(yī)療器械公共采購程序。歐盟醫(yī)療器械公共采購中標方不得將合同總價值50%以上的部分分包給中國企業(yè)，且原產(chǎn)于中國的醫(yī)療器械不能超過合同總價值的50%。執(zhí)行條例于2025年6月30日正式生效，但不影響此前已啟動或完成的公共采購程序。
——受影響的企業(yè)范圍。筆者認為，受歐盟IPI措施影響的中國企業(yè)不僅包括位于中國的運營實體，而且會影響中國境外的運營實體。
一是中國本土運營實體，即在中國注冊并開展實質性業(yè)務的企業(yè)、持有中國國籍或永久居留權的自然人。
二是中國控制的實體。在中國境外設立的實體，如果在其設立國沒有開展實質性業(yè)務，則可能被視為源自中國，且受到中方主導影響。此處的影響可以理解為，當一個人持有大多數(shù)實體認購資本且控制大多數(shù)投票權，或者可以任命行政、管理或監(jiān)督機構一半以上的成員時，則會被認定具有支配性影響力。
三是涉及中國的集團（投標聯(lián)合體）。對于自然人、法人、公共實體或任何組合的集團（如財團），如果有至少1名成員是中國人（或中國控制的實體），也會被視為源自中國的經(jīng)營者，除非該中國成員的參與程度低于該集團提交的投標書價值的15％，且其參與并非滿足選擇標準的必要條件。
四是其他來源的運營實體。中標的非中國投標人不得將超過50%的合同價值分包給中國原產(chǎn)地的運營商。需要注意的是，醫(yī)療器械的原產(chǎn)地根據(jù)歐盟非優(yōu)惠海關原產(chǎn)地規(guī)則確定，服務原產(chǎn)地由提供者的原產(chǎn)地確定。
因此，與中國有聯(lián)系的潛在投標人，無論是通過股東、聯(lián)合招標伙伴、分包商，還是中國原產(chǎn)的醫(yī)療器械制造商，都應在投標之前披露其公司結構、供應鏈、運營足跡和分包安排等有關事項，以免被歐盟取消投標資格。
——受影響的醫(yī)療產(chǎn)品范圍。IPI措施不包括任何特定運營商或特定產(chǎn)品的豁免。它適用于《歐洲通用采購詞匯》CPV代碼33100000—1至33199000—1的所有醫(yī)療器械，包括普通醫(yī)療設備、醫(yī)療耗材、專業(yè)診斷、治療和手術設備等。唯一的例外是，如果只有來自中國本土經(jīng)營者的投標符合招標要求，或者有壓倒一切的公共利益原因（例如公共衛(wèi)生或環(huán)境保護），則歐盟締約當局或實體可以在此情況下決定不適用IPI法案。
——IPI法案的實施期限。IPI法案有效期為5年，即截止到2030年6月29日，除非在此之前被歐盟委員會撤回或暫停。如果歐盟委員會認為中國已采取令人滿意的糾正措施來消除或補救歐盟運營商進入中國醫(yī)療器械公共采購市場的利益損害，或者如果中國同意終止有爭議的采購措施或做法，則歐盟委員會可以撤回或暫停IPI措施。歐盟委員會經(jīng)過審查后發(fā)現(xiàn)歐盟運營商在中國的市場狀況沒有改變，仍然受到損害，也可以將IPI措施再延長5年。
——后續(xù)執(zhí)行與監(jiān)督。歐盟成員國的締約當局或實體在確定招標的評估選擇標準時必須適用IPI措施。他們可能會在招標過程中的任何階段要求投標人提供信息或文件來驗證投標人的來源。如果投標人未能提供充分資料，且沒有作出合理解釋，則會被排除在有關招標程序之外。
歐盟公共采購程序中的中標人必須向歐盟締約當局或實體提供充分的證據(jù)，證明其遵守IPI措施有關分包和供應限制。如果不遵守這些限制，則可能會受到合同總價值10％至30％的罰款。此外，歐盟成員國締約當局或實體還可通過招標電子日報系統(tǒng)，實時監(jiān)控IPI措施的落實情況，以及因不遵守規(guī)定而被處罰的情況。
市場影響評估
有關數(shù)據(jù)顯示，歐洲醫(yī)療器械市場是全球第二大市場，2023年占比30％，也是中國醫(yī)療器械重要的出口市場。2024年，我國醫(yī)療器械出口歐洲市場占比26.84％。筆者認為，IPI措施限制中國醫(yī)療器械參與公共采購，將會對中國企業(yè)出口歐洲造成一定的負面影響，但500萬歐元的門檻使得該影響有限。結合當前匯率及產(chǎn)品單價來看，受到影響的主要是單價4000萬元以上的超高端大型放射治療設備，如質子、重離子放療系統(tǒng)、超高端磁共振及高端放療設備等。
有媒體曾對邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、藍帆醫(yī)療等企業(yè)相關人員進行采訪。其中，邁瑞醫(yī)療表示，2024年沒有單筆采購金額超過500萬歐元的訂單；聯(lián)影醫(yī)療表示，公司此前較少機會參與歐盟的政府公共采購項目，目前在歐盟的銷售收入占比不高，超過500萬歐元的大額訂單很少；藍帆醫(yī)療表示，公司此前未參與歐盟政府采購。作為醫(yī)療器械龍頭企業(yè)的邁瑞醫(yī)療和聯(lián)影醫(yī)療都較少涉及單筆500萬歐元的訂單或歐盟政府采購訂單，可以推測其他醫(yī)療器械企業(yè)也較難涉及。因此，從短期來看，IPI措施對中國企業(yè)影響有限。
但不可否認的是，IPI措施必然會影響中國醫(yī)療器械企業(yè)的長期出口戰(zhàn)略抉擇。由于歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)較為嚴格，醫(yī)療器械進入歐盟市場需取得CE認證。取得認證難度本身就很高，企業(yè)需要花費較長時間獲得資質認證。因此，在如今疊加IPI措施的不利影響下，中國醫(yī)療器械企業(yè)將會充分衡量市場和成本，綜合研判是否布局歐盟市場。
我國醫(yī)療企業(yè)的應對措施與建議
歐盟IPI措施的長期影響廣泛，其核心訴求旨在推動中國加入世界貿(mào)易組織《政府采購協(xié)定》，并對歐盟企業(yè)開放中國政府采購市場。歐盟27國是中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要市場之一。根據(jù)歐盟委員會提供的數(shù)據(jù)，中國對歐盟的醫(yī)療器械出口在2015年至2023年期間增加了1倍以上，2023年中國向歐盟市場出口了價值約62億歐元的醫(yī)療器械。因此，受影響的中國醫(yī)療企業(yè)仍有必要考慮通過合理規(guī)劃產(chǎn)品供應鏈、企業(yè)架構的國際化布局等方式，變通地尋求繼續(xù)參與歐盟公共采購項目的機會。但需要指出的是，企業(yè)調整產(chǎn)品供應鏈以變更產(chǎn)品原產(chǎn)地需要符合一定的經(jīng)濟合理性并經(jīng)過充分的法律論證，否則可能被歐盟委員會認定存在惡意規(guī)避IPI措施的風險。
一是評估運營主體的投標資格。如果中國醫(yī)療企業(yè)計劃參與歐盟投標項目，有必要嚴格根據(jù)實質性業(yè)務活動標準，評估其在當?shù)厥欠窬邆湔鎸嵣a(chǎn)設施、經(jīng)營活動、穩(wěn)定雇員及納稅記錄等，避免被歐盟的締約當局或實體認定為規(guī)避。對于合資企業(yè)或跨國集團的非中資企業(yè)，有必要梳理公司股權結構和公司治理關系，評估是否受到中資母公司直接或間接的支配性影響，防止被認定為中國的運營主體，從而失去投標資格。
二是構建全球多級供應鏈體系。考慮到IPI措施對分包的限制，中國醫(yī)療企業(yè)可以調整供應鏈體系的方式合法改變產(chǎn)品的原產(chǎn)地。例如，將核心生產(chǎn)工序轉移至第三國，確保產(chǎn)品符合原產(chǎn)地規(guī)則標準，或增加非中國原產(chǎn)材料比例，實現(xiàn)材料來源多元化，提高供應鏈靈活性和韌性。同時，應妥善保存完整的供應鏈記錄，以備歐盟采購主體或歐盟委員會核查。
三是深耕歐盟其他細分市場。中國企業(yè)可重點關注不受IPI措施影響的500萬歐元以下的中小型采購項目和歐盟非公共采購市場等，維持并拓展歐盟醫(yī)療器械市場。
四是善用IPI法案的豁免條款。如果中國企業(yè)的產(chǎn)品在特定領域具有不可替代性，如為滿足患者治療需要的產(chǎn)品，可以聯(lián)合歐盟采購方以“僅有中國經(jīng)濟運營商能夠滿足招標要求或構成公共衛(wèi)生重大利益”為由申請豁免。
五是技術創(chuàng)新及多元化市場布局。短期內(nèi)，中國醫(yī)療企業(yè)可以通過調整供應鏈等方式來降低一定的市場風險，但從長期來看，應加速全球化布局和技術升級，加強核心技術研發(fā)，同時減少對歐盟單一市場的依賴，深化“一帶一路”合作伙伴、《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關系協(xié)定》成員國等新興市場業(yè)務開拓。
（作者單位：北京德和衡律師事務所）
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