當前，越來越多的患者通過“海淘”等方式購買海外高品質藥品，上海浦東近兩年審結32起“代購洋藥”案，有患者家屬因通過互聯網銷售印度仿制藥而被指控“銷售假藥罪”。全國政協委員馬德秀表示，這一現象暴露出本土醫藥產業發展滯后的問題，建議從創新發展高品質仿制藥入手，加快我國醫藥領域改革。

　　我國醫藥消費需求快速增長，市場份額巨大，居全球新興市場前列。同時國內制藥企業低水平重復現象嚴重，在藥品質量、技術水平、管理能力等方面明顯落后于發達國家，巨大市場被跨國企業搶占乃至壟斷。

　　“我國仿制藥只‘仿標準’，不重視‘仿效用’，很多藥品未達到一致性標準。國內數量巨大的仿制藥在溶出度、生物等效性或臨床療效測試方面與專利藥差距顯著。”馬德秀委員說，“企業也不認同仿制藥需要創新，認為仿制藥只是簡單模仿，導致仿制藥生產工藝落后、評價標準不嚴。”

　　當前，研發創新藥和發展仿制藥，已成為全球醫藥產業發展的重要兩翼。馬德秀委員介紹，2010年以來，全球新藥研發總體成功率下降，未來5年跨國企業專利藥面臨“專利懸崖”，大規模“重磅”專利藥到期，為發展仿制藥提供契機。

　　“據預測，全球仿制藥市場份額將進一步擴大，跨國藥企也越來越關注高品質仿制藥；而受制于現有的藥品審批、定價、招標、采購、流通政策，高品質仿制藥發展卻在我國步履蹣跚。”馬德秀委員建議：簡化審批，對已獲得歐美發達國家上市許可、一致性評價達到與專利藥、原研藥同一水平的仿制藥，并且其專利藥已在中國臨床使用表明安全有效的，可以減

　　免臨床試驗；或先批準上市，在3年內補足臨床試驗數據。同時，對仿制藥的招標注重優質優價，不唯低價。對獲得歐美上市許可、并且通過一致性評價及證明與原研藥生物等效的藥品，加快批準納入醫保目錄。

　　“仿制藥具有明顯的價格優勢，有利于降低患者的費用支出。”馬德秀委員還建議，加強醫生用藥公益性培訓，推動醫藥電子商務平臺發展、減少流通環節成本，既滿足患者用藥需求，又遏制跨國醫藥企業專利藥品高價銷售現象。